Un comité asesor de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó que se apruebe de manera urgente la vacuna de Pfizer contra el Covid-19, en lo que supone un paso clave para su distribución a millones de estadounidenses, mientras el país reportó un récord de 3 mil 202 muertes.
Los integrantes del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA votaron 17 a favor, cuatro en contra y una abstención para que la vacuna se administre a todos aquellos individuos con al menos 16 años, edad a partir de la que Pfizer ha demostrado que su aplicación es segura.
El voto a favor del comité no es vinculante y no significa que se haya dado automáticamente luz verde al antídoto, puesto que corresponde a la FDA adoptar la decisión final. Pero los argumentos a favor parecen ser abrumadores: la propia agencia señaló el pasado martes que la vacuna es segura y eficaz, tras un primer análisis. La vacuna ya obtuvo luz verde en Reino Unido, Canadá, Bahréin y Arabia Saudita.
Están, además, los resultados completos de un enorme ensayo clínico publicados en The New England Journal of Medicine, que confirma el “triunfo” del inmunizante, que presenta 95% de efectividad sin problemas serios de seguridad. “Los resultados del ensayo son lo suficientemente impresionantes como para sostenerse ante cualquier análisis”, indica el editorial.
“Las respuestas inmunes provocadas por el ARNm [ARN mensajero] son similares a las de la infección natural. Pero, por supuesto, la vacuna de ARNm no es infecciosa y no puede causar enfermedades”, resumió Kathrin Jansen, directora de Vacunas en Pfizer, en una sesión de preguntas y respuestas con el comité de la FDA.
En una entrevista con la cadena NBC, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, reafirmó que la aprobación de la vacuna llegará “muy pronto” después de la evaluación del comité de expertos, aunque no concretó la fecha exacta.
Una de las intervenciones estelares en el comité de la FDA fue la de la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Ka-thrin Jansen, quien defendió que la inmunización es la única vía que se conoce hasta ahora para combatir el virus, porque ningún tratamiento ha demostrado ser completamente efectivo.
Orden de la Casa Blanca
El jefe de Gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, pidió a Stephen Hahn, el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), que dimita si este órgano, encargado de aprobar la comercialización de los fármacos en EEUU, no autoriza hacia el término del día de hoy la vacuna de Pfizer para la covid-19, según informaron medios locales como The Washington Post, The New York Times y Axios.
Los medios, que citaron a personas conocedoras de una situación que no tuvo lugar en público, indicaron que la situación ha provocado que la FDA efectivamente haya adelantado proceso para dar el visto bueno a la vacuna. Si bien inicialmente tenían planeado hacerlo el sábado por la mañana, ahora probablemente suceda a última hora de este viernes.
Posible distribución
Las dosis van a ser entregadas directamente a los hospitales y a las farmacias que van a vacunar a los grupos prioritarios: los residentes de los geriátricos y los profesionales sanitarios.
Un alto cargo de la FDA precisó que en Estados Unidos el compuesto no está recomendado para personas que tengan una alergia a alguno de los componentes.
Este país es el más afectado por la pandemia con 15.6 millones de casos confirmados y más de 292 mil muertos, según los datos de la Universidad Johns Hopkins, que son utilizados como referencia.
Washington, EEUU
Agencias
