La alianza Pfizer/BioNTech presentó ante la FDA los resultados de los ensayos de su vacuna covid en niños de 5 a 11 años, como parte de los requisitos de cara a su aprobación formal
La alianza Pfizer/BioNTech anunció este martes que presentó los resultados de los ensayos de su vacuna contra el covid-19 en niños de 5 a 11 años a la agencia estadunidense de medicamentos (FDA), y que planea solicitar formalmente su aprobación «en las próximas semanas».
Las empresas indicaron la semana pasada que la vacuna era bien tolerada por los niños y provocaba una respuesta inmunitaria «robusta» y «comparabable» a la observada entre quienes tienen entre 16 y 25 años.
Los ensayos fueron realizados en 2 mil 300 niños de entre 5 y 11 años, y la dosis fue adaptada a 10 microgramos contra los 30 microgramos para los otros grupos etarios.
Estos datos fueron sometidos a la FDA para que realice un analice preliminar, notificó Pfizer en un comunicado.
«Se prevé presentar una solicitud formal de autorización de urgencia (…) en las próximas semanas», añadió la empresa.
A comienzos de mes, la FDA dijo que una vez presentado el pedido «examinaría los datos para evaluar los beneficios y riesgos», y que completaría su revisión «probablemente en cuestión de semanas y no de meses».
Muchos padres esperan impacientes que sus hijos puedan acceder a las vacunas, especialmente por el comienzo del año escolar y las clases presenciales.
Hasta ahora la vacuna Pfizer está plenamente permitida para los mayores de 16 años y autorizada de urgencia para quienes tienen entre 12 y 15 años.