Connect with us

Mundo

Moderna publica el protocolo del ensayo de su vacuna contra Covid-19

Publicado

en

El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe los parámetros del ensayo, sobre todo los criterios para determinar cuándo y cómo juzgar si los resultados son positivos.
La compañía estadounidense Moderna, una de las dos que realizan actualmente un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos para una vacuna contra el Covid-19, publicó este jueves el protocolo completo del ensayo, respondiendo así a las peticiones de mayor transparencia.
Su iniciativa aumenta la presión sobre sus competidores, especialmente el laboratorio Pfizer, el otro fabricante estadounidense de vacunas que realiza un ensayo de fase 3 en el país norteamericano. Esa etapa final sirve para comprobar con decenas de miles de voluntarios la eficacia y la seguridad de una vacuna experimental.
La carrera por elaborar una vacuna contra el coronavirus se ha vuelto muy política antes de las presidenciales del 3 de noviembre en Estados Unidos, con las repetidas promesas del mandatario Donald Trump sobre la autorización de una primera vacuna de aquí a octubre.
Esas declaraciones del presidente hacen temer posibles presiones sobre la agencia estadounidense de medicamentos (FDA), que debe autorizar cualquier tratamiento.
Los expertos y responsables de la propia administración estadounidense afirman que no se pueden predecir los resultados de los ensayos actuales y que es improbable tener resultados antes de finales de 2020 o principios de 2021. Las dosis serán muy escasas en los primeros meses, aclararon además las autoridades sanitarias.
La propia Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre. Tener una vacuna lista para octubre, «es improbable pero posible», declaró este jueves el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC.
El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe los parámetros del ensayo, sobre todo los criterios para determinar cuándo y cómo juzgar si los resultados son positivos.
La realidad de un ensayo de vacunas implica esperar a que cierto número de voluntarios se contagien de forma natural para poder comparar al grupo que recibió un placebo con aquel al que se administró la vacuna. Los participantes y los médicos no saben a qué grupo pertenecen.
La ralentización actual de la epidemia en Estados Unidos podría, por tanto, aplazar los resultados, avisó Bancel.
Moderna anunció este jueves haber reclutado a 25,296 participantes de su objetivo de 30,000, el 28% de ellos procedentes de alguna minoría.
Tener suficientes personas negras e hispanas entre los participantes es crucial para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.
Un total de 10,025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe ser inyectada 28 días después de la primera.
Están previstos análisis interinos de un comité de expertos independientes durante el ensayo, con el fin de comprobar la eficacia del tratamiento.
La FDA avisó que aprobaría una vacuna que muestre una reducción de al menos el 50% del riesgo de contraer la Covid-19.
«Están las informaciones claves para las reglas de detención, los análisis interinos y las hipótesis de eficacia. Celebro su transparencia», dijo a la AFP Eric Topol, un experto que lideraba las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias del poder político.
La iniciativa de Moderna, que recibió 2,500 millones de dólares del gobierno estadounidense, contrasta con la de Pfizer, cuyo jefe repite que espera tener resultados en octubre.
Un tercer ensayo realizado por AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, fue suspendido la semana pasada tras la aparición de una «enfermedad potencialmente inexplicable» en uno de los participantes. Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto.

Compartir:
Continuar Leyendo

Mundo

Austria imprime estampilla sobre el covid… ¡en papel higiénico!

Publicado

en

Austria lanzó una estampilla impresa en papel higiénico y que muestra un reflejo de la pandemia de coronavirus.
El servicio postal de Austria unió dos aspectos de la pandemia de coronavirus en una estampilla impresa en papel higiénico, que las personas también pueden usar para el distanciamiento social.
La «estampilla corona» de 2,75 euros viene en hojas de 10 centímetros de ancho, o una décima parte de la distancia de un metro que el gobierno recomienda de separación entre los ciudadanos, simbolizado en campañas oficiales por un elefante bebé.
“Si pones 10 hojas de estampillas de punta a punta, obtienes la distancia de un metro en total, o el largo de un elefante bebé. El famoso animal bebé también está impreso en el sello postal», dijo el Correo Austríaco el viernes en un comunicado.
El novedoso artículo está impreso en papel higiénico de tres capas, en referencia al acaparamiento ocurrido a principios de este año, un impulso que ha vuelto a aparecer recientemente.
El Correo Austríaco ya había usado los acontecimientos en el pasado. En enero, emitió una estampilla de Brexit con la fecha previa de salida de Gran Bretaña de la Unión Europea, del 29 de marzo de 2019, tachada y con la nueva fecha del 31 de enero de 2020 debajo, en un aparente guiño a las prolongadas negociaciones.
La estampilla de corona se venderá al doble de su valor y el margen de ganancia se destinará a la caridad.

Compartir:
Continuar Leyendo

MINUTO A MINUTO

DIRECTORIO - HISTORIA - PRIVACIDAD



Copyright © 2019 Rumbo Nuevo, El Diario de la Vida Tabasqueña Ramón Galguera Noverola #107 Col. Reforma C.P. 86080 Villahermosa, Tabasco, México